首个国产新冠抗体开始商业化定价低于1万元、20多省市已提出需求

热点资讯2022-07-09 01:38:33未知

经济观察网记者瞿依贤 7月7日，首个国产新冠特效药——腾盛博药（02137.HK）旗下控股公司腾盛华创的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法正式在中国商业化上市，首批抗体药物实现商业放行。几日内，这款单抗将率先在深圳市第三人民医院用于临床治疗。

腾盛博药实验室的体外实验数据显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒的所有变异株，包括奥密克戎BA.2、BA.4、BA.5毒株均显示出有效性。

腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青表示，奥密克戎至今出现了将近10个突变株，因为变异太快，在其他地区流行的突变株其公司尚未来得及检测，但对于亚洲出现的流行突变株，这款抗体能起到很好的作用。另外，在实际工作中，“广谱的抗体其实并不难做，但是要花时间去找到合适的血样来源”。

7月8日，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆在接受媒体采访时表示，美国的同类抗体在美国定价区间为1500~2000美元，这是政府采购几百万人份的定价。考虑到相比同类抗体的剂量，安巴韦单抗和罗米司韦单抗1000mg+1000mg的剂量比较充足，抗体蛋白的生产成本较高，同时评估了药物经济学价值，最终这款抗体在中国的定价低于10000元。

“（这款单抗）已经进入第九版新冠肺炎治疗方案，国家医保局会把新冠治疗药物列入医保报销。现在新冠患者的治疗费用都是政府支付，只是具体可能是医保支付，也可能是财政和其他方式支付。”罗永庆说。

关于生产和供应，安巴韦单抗和罗米司韦单抗目前由CDMO（合同研发生产企业）药明生物生产，罗永庆称产能充足，但具体的产能储备情况还取决于未来新冠肺炎疫情的变化、国家疫情防控政策的变化和病毒致病力的变化。

关于商业化，罗永庆表示路径之一是参照处方药的流通来管理，其公司已经和国内最大的几家经销商如国药控股、上药、华润合作，通过经销商向全国各地有疫情、有需求的地方供货。另外一条路径是政府采购和国家战略储备，其公司正在和国家相关部委持续沟通，鉴于BA.5毒株已经在国内一些地方出现，如澳门地区已经提出储备需求，这些地方依然会通过经销商来覆盖。

“这个产品有非常大的特殊性，新冠药物都是由政府主导，所以它既有传统的商业化模式，也有政府采购模式，但传统商业化的一些手段比如互联网，可能不一定完全适用于这个产品。我们正在内部也在考虑，怎么跟合作伙伴来考虑一起加快产品的商业化，目前的话，我们已经收到20多个省市的需求。”罗永庆表示。

2021年10月初，腾盛博药向美国FDA提交了这款联合疗法紧急使用授权申请，用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗。

罗永庆表示，FDA已经对材料进行了审核，但除了审核临床试验数据，FDA还要对生产现场进行核查，目前由于疫情带来的诸多限制，FDA到中国核查生产现场的时间还不确定。除了美国，其公司会优先考虑向参加了这款单抗二三期临床试验的国家进行申报，比如巴西、墨西哥、南非、菲律宾等国家，而目前包括马来西亚在内的东南亚一些国家也主动邀请腾盛博药去申报上市。

去年12月，国家药监局批准安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

也就是说，这款单抗目前用于感染后的治疗，腾盛博药表示，针对暴露前预防或者暴露后预防的适应症，其公司未来也考虑开发。