科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获批

热点资讯2022-07-19 00:10:36佚名

红星资本局7月18日消息，科兴制药（688136.SH）昨日晚间公告称，国家药监局批准同意全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。

SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。

据科兴制药披露，体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。

安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

而关于SHEN26的商业化，根据科兴制药与安泰维的相关合作，科兴制药享有“SHEN26”全球权益。其营销网络显示，科兴制药在国内的营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19000家，其中医院近7000家，第三终端超8000家，药店超4000家；海外市场则已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售。

值得一提的是，处于临床前的针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物，还有歌礼制药（01672.HK）的ASC10。

就在7月6日，歌礼制药宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后，歌礼制药已向美国食药监局(FDA)递交ASC10的新药临床试验(IND)申请。

截至目前，世界上仅有两款新冠小分子药物获批上市，包括默沙东的Molnupiravir（莫纳皮拉韦）和辉瑞的Paxlovid。今年年初，Paxlovid已得到国家药监局附条件批准进口。

7月18日，科兴制药高开盘中涨幅超10%，随后涨幅缩小。截至午盘，科兴制药大涨6.97%，报27.62元/股，总市值54.88亿元。