中证网讯(记者 宋维东)中国证券报记者7月24日从东北制药获悉,在科技研发助力下,依托“原料+制剂”一体化产业链优势,今年以来,截至目前,公司已有4个新产品获批,在研新产品研发全速推进。
日前,东北制药收到新产品他达拉非片药品注册批件。他达拉非片由东北制药研究院自主研发,通过科学系统地对该产品的处方组成、工艺设计、质量控制进行筛选优化,在公司工艺部、101分厂、制剂质量部、采购保供中心、生产指挥中心等相关部门通力合作下开展中试放大试验,通过工艺验证,并一次性通过生物等效性试验。
上述试验证明了该产品质量、疗效与参比制剂相同,符合仿制药技术审评要求,批准生产。他达拉非片注册获批,丰富了东北制药产品管线,有助于进一步提升公司市场竞争力。
一直以来,东北制药高度重视研发工作,特别是近年来持续在研发方面加大投入力度。2021年,公司获批生产新产品4项,完成新产品注册申报5项。今年以来,公司在研新产品研发进度全速推进,特别是新研发药品盐酸羟考酮注射液国内首仿获批后,已于1月份成功转化并实现上市销售。
东北制药相关负责人表示,未来,公司将进一步通过自主研发、联合开发、项目引进等多种方式加快推进研发进度,加强研发队伍建设,既立足创新药,又布局符合公司发展战略的仿制药,稳步提高新产品收入占比,进一步增强可持续发展能力。