本文来源：时代周报 作者：陈澈
8月31日晚，先声药业（02096.HK）发布2022年中期业绩。数据显示，港股IPO两年来，先声药业已经快速成为一家真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。
报告期内，先声药业实现营业收入约27亿元，同比上涨27.3%，远高于3.59%的行业平均水平（行业均值取自中国10家pharma公司中报）。其中，创新药收入约17.67亿元，同比上涨44.8%，增速强劲。创新药收入占同期总收入比重65.4%，创历史新高。此外，先声药业的差异化管线布局和推进速度在头部药企中表现亮眼。
先声药业成立于1995年，2020年10月登陆港交所。年中报显示，先声药业拥有研发、生产及专业化营销能力，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时布局未来有重大临床需求的疾病领域。
在9月1日的业绩发布会上，先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏表示，“先声药业已经成为一家创新与研发驱动的制药公司，我们认为在创新药长周期和高风险的研发特点下，协同创新是当前和未来提高研发效率的最佳途径，这也是我们在聚焦差异化、坚持更有效、以满足患者临床需求的同时，不断升级我们研发创新研发模式的实质举措。”
截至9月1日收盘，先声药业收报8.31港元/股，上涨5.73%，总市值220亿港元。
商业化能力助推创新药持续放量
当前，我国医药产业处于加速转型期。医疗、医保、医药改革进一步深入，带量采购进入常态化、制度化阶段，仿制药利润收窄，促使医药企业优化研发管线，加大研发投入，加速推进创新药研发与上市。
年报显示，先声药业拥有六款已上市的创新药产品，在肿瘤、神经系统及自身免疫性药品管线布局不断丰富。
肿瘤领域，先声药业布局差异化靶点及适应症。全球首个皮下注射PD-（L）1恩维达（恩沃利单抗注射液），凭借30秒快速给药、安全性强的差异化优势，上市后迅速被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）三项重要诊疗指南；我国首个抗血管生成靶向药及国内外唯一获准销售的恩度（重组人血管内皮抑制素注射液），推荐为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。
2022年7月12日，全球首创全系骨髓保护药物科赛拉获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市，适应症为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者。年中报显示，科赛拉在中国正开展用于转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌的两项Ⅲ期临床试验；未来先声药业将继续探索该药在新适应症、生存质量、抗体偶联药物（ADC）方面的可能性，填补市场空白。
先声药业首席投资官周高波介绍，“科赛拉是利用真实世界数据研究和临床试验并行的方式，从2020年8月3日到附条件获批上市，仅用708天。开发速度在行业同类中位列第一，充分显示先声药业在临床和注册方面的独特优势。”
报告期内，神经系统领域产品销售收入达10.4亿元，占总收入约38.5%。其中，先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）贡献主要营收，上市两年来已惠及86万患者，带动神经系统领域产品收入同比增长74.7%。
先必新是先声药业研发的具有自主知识产权的一类创新药，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。2020年7月在国内获批上市，同年12月纳入国家医保药品目录。据弗若斯特沙利文资料，先必新是2015年来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物。
中枢神经系统疾病患病率高，需求巨大。安信国际证券研报预测，至2024年，我国脑神经系统药品销售收入将达到2509亿元。先必新在进入国家医保后，迅速放量，有望实现超过50亿销售额，成为先声药业的重磅品种。
先声药业在自身免疫领域布局较早，已上市产品包括艾得辛（艾拉莫德片）、恩瑞舒（阿巴西普注射液）等。其中，艾得辛是先声药业自主研发1.1类创新药、全球首个治疗活动性类风湿关节炎的小分子药物，2017年起被纳入国家医保药品目录（乙类）。
先声药业领先的商业化能力助推创新药持续放量。年报显示，公司持续加强培训、提升营销队伍的专业化学术推广能力。截至报告期末，先声药业在国内31个省市及自治区拥有销售人员4400名，覆盖全国超2700家三级医院，约1.7万家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型达全国性或区域性连锁药店。
前瞻性布局，丰富在研管线
除已上市的创新药产品，先声药业“聚焦更有效、坚持差异化”的研发策略。唐任宏强调，“先声药业创新药管线具备两大特点，一是同质化的扎堆靶点很少见，二是在不同阶段的项目比例比较合理，具备持续输出后期临床、上市阶段项目的基础。”
目前，先声药业拥有创新研发管线近60项，就16种潜在创新药开展20项注册性临床试验。其中，3期临床试验8项，2期临床试验5项。临床项目中，以先必新舌下片和SIM0417备受市场关注。
先必新舌下片（依达拉奉右莰醇口服制剂）可通过舌下给药发挥抗炎、抗自由基及保护血脑屏障等药效，从而减轻脑卒中引发的脑细胞损伤。2022年5月4日，该产品的中国III期注册临床仅用时10个月，完成全部914例受试者入组，进入随访及资料统计阶段。
差异化创新管线布局离不开研发投入。截至2022年6月30日，先声药业研发费用达6.52亿元，占收入比例24.1%。业绩发布会上，唐任宏表示，这是一个相对合理的投入，未来先声药业将保持营收20%的研发投入比例。
年中报显示，先声药业在上海、南京、北京和波士顿分别设有研发创新中心，并建设有转化医学与创新药物国家重点实验室，全流程覆盖药物发现、临床前开发、临床试验和注册。截至报告期末，共有研发人员1100人，其中博士约130人，硕士约520人。
在加大研发投入内增生长，先声药业也持续在商务开发（BD）领域发力。据周高波介绍，合作是海外成熟医药市场的发展规律，也是国内药企创新的重要战略选项。先声药业的BD团队在中国、美国和欧洲均有布局，将以不同的模式和方式获取优质资产，充实创新管线。
在生产能力上，先声药业目前拥有5大药品生产基地，均通过中国GMP认证，部分车间已通过欧盟GMP认证或美国FDA检查。据先声药业介绍，公司在大小分子多种剂型、原核及真核蛋白具备生产能力。其中，部分制剂及原料出口美国、欧洲等国家和地区。同时，新冠小分子生产基地也正积极筹建中。
先声药业方面表示，创新药业务已经成为公司持续增长的主要驱动力。未来，还将聚焦差异化创新，关注全球医药研发和创新趋势，通过多种协同创新举措，加强产学研深度融合，与合作方携手并进，创造更有效药物。
