作者：
李向东

2月9日，健康元公告，近期国家药监局受理了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在境内生产药品注册上市许可申请。据介绍，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司（GSK）的舒利迭®，为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

首家仿制舒利迭®获受理的本土企业

舒利迭®为干粉吸入剂，药物以干粉形式储存于储药池中，患者通过给药装置以经口定量吸入药物。舒利迭®于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。药智网数据显示，2021年度全球市场舒利迭®的销售额约为人民币120.09亿元。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭®2021年度终端销售金额约为人民币8.63亿元。近年来，尽管多家药企开始布局舒利迭®仿制，但时至今日，国内市场仍是原研药的天下，其仿制难度可见一斑。据专业人士介绍，舒利迭®其仿制难度远大于改良型新药，一方面是因为在该产品研制过程中想要与原研药在体内外均达到等效非常困难；另一方面，该药物的仿制品开发除了需要对药物组合复方本身进行研究外，还需要配备适宜的给药装置，这更是大幅增加了仿制难度。

国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，自2020年12月CDE发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》以来，健康元成为国内首家提交该产品上市许可申请并获受理的企业。此次上市申请获受理，这是健康元长期布局呼吸制剂板块取得的又一重大进展，也意味着国产沙美特罗替卡松吸入粉雾剂面世进入倒计时。

吸入治剂产品矩阵日趋完善 或将持续贡献业绩增量

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病。而哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最为常见的慢病呼吸系统疾病。公开资料显示，我国哮喘患者约3000万，以儿童为主，0-14岁儿童总体患病率为3.02%，且呈快速上升趋势；COPD患者更是过亿，而且患病率随年龄增加，70岁以上人群患病率高达35.5%。

环境问题，叠加老龄化影响将促使患病率提升，而患病率增加+长期用药，势必将造就巨大的市场空间。市场规模上，PDB数据显示2019年我国哮喘/COPD市场规模约245亿。而由于仿制壁垒高，导致国内哮喘和COPD吸入制剂市场长期被进口品种垄断，因此国产替代潜力巨大。

十年磨一剑，自2013年开始布局呼吸制剂板块以来，健康元在逐鹿呼吸制剂这一蓝海市场的过程中，逐渐脱颖而出。目前，其吸入制剂板块正逐渐步入收获期，收入呈现快速增长态势。2022年前三季度，健康元呼吸制剂产品实现收入8.62亿元，同比增长215%，增势迅猛。

2022年10月，健康元公告，其妥布霉素吸入溶液（2.4类）和吸入用乙酰半胱氨酸溶液获批上市。除此之外，健康元呼吸制剂研发管线布局完善，在研品种丰富。今后几年，富马酸福莫特罗吸入溶液、硫酸特布他林雾化吸入溶液等多个重磅品种将有望获批上市。而随着健康元吸入制剂产品矩阵不断丰富，其在吸入制剂赛道的领军地位也将不断得到巩固，同时也不断为健康元的业绩贡献增量。

经过多年的发展，健康元目前已经发展成为一家以科研创新为驱动，集医药保健食品研发、生产、销售、服务为一体的创新性综合医药集团。公司业务范围涵盖化学制剂、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多项领域，并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成较强竞争优势。呼吸系统用药为公司近年重点布局品种。在吸入制剂方面，无论是产品管线还是研发创新能力，健康元均已处于国内药企领军地位。今年9月，健康元在瑞士交易所成功上市发行全球存托凭证（下简称GDR）。成为国内首家赴瑞发行GDR的生物医药企业。国际化进程取得显著进展。

目前，健康元正走在一条创新驱动成长的良性轨道上。展望未来，健康元总裁俞雄曾表示：“创新和国际化是健康元的基因和发展动力，我们将重点在创新药和高端复杂制剂领域不断加大加快投入和产出。”而这样的健康元，或许值得多一份期待。

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