血氧仪购买标准指引(最新)

热点资讯2023-01-04 19:14:04智慧百科

血氧仪购买标准指引(最新)

  什么是血氧仪?

  血氧仪,通过探测器或传感器,无需采血便可实时监测体内血液的含氧量,是一种测量人体血氧饱和度、脉率、灌注指数等指标的小型医疗器械。

  血氧仪对新冠的作用

  新冠会导致肺部感染,从而降低血氧含量,当血氧含量处于低位时,可能会感到疲劳和呼吸急促,甚至没有任何不适,但这样的情况是很危险的。血氧仪是新冠肺炎临床诊断方法之一,通过血氧浓度的变化可以来判断是否患上新冠肺炎,对于一些轻型的新冠肺炎患者,轻巧便捷的家用血氧仪被医生推荐使用。

  《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》指出:血氧饱和度是判断重症病例的关键条件之一,静息状态下吸空气时血氧饱和度≤93%,判断为重型。

  当新冠疫情肆虐全球,在疫情严重的国家医疗机构已经满负荷运转,轻症感染者可以通过监测血氧值来进行健康状况监测,因此,这小小的血氧仪和进行疫情筛查的额温枪一样,在疫情肆虐期间发挥了为感染后人群健康保驾护航的大大作用。

  血氧仪的标准

  根据《进出口商品检验法》及《医疗器械监督管理条例》有关规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。目前在国内市场销售的血氧仪必须符合国家标准《GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和行业标准《YY 0784医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。

  选购血氧仪应注意

  一看。看标签标识:根据《医疗器械监督管理条例》,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。消费者不要购买或使用无中文标签或标签信息不全、内容不清晰的血氧仪。

  关于“中文标签”:说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的,不得进口。

  二验。验两张证明:

  1.《入境货物检验检疫证明》

  对于正规途径进口的血氧仪,海关依企业申请签发《入境货物检验检疫证明》,消费者可以请销售方出示。

  2.《医疗器械注册证》

  根据《医疗器械监督管理条例》,进口医疗器械应当经过国家药监部门注册或者备案,相关信息可在国家药品监督管理局网站查询(www.nmpa.gov.cn)。

本文标签: 医疗器械  标签  肺炎  疫情  管理条例  

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